业务介绍

业务介绍

business introduction

洁净管道工程

　　北京星空环境工程有限公司以客户的URS为起点，以设计院的施工图纸为基础，以图纸优化设计为切入点，按照现行GMP法规(U.S.FDA-cGMP、EU-GMP、WHO GMP、PIC/S-GMP、EDQM-CoS 、TGA-GMP、NMPA-GMP等)与药典(Chp、USP、EP等)以及EHS的有关要求，基于“质量源于设计(QbD)”，结合质量的风险评估(RA)管理，针对甲方洁净管道工程项目进行GMP、EHS等合规性审核和工艺、产品特性的符合性复核，强调项目施工过程中的“质量的过程控制”，形成书面QPP文件以及验证文件(DQ、IQ、OQ、RA等)，确保所施工的工程项目符合客户URS所规定的质量需求。

　　专注于制药行业规范标准要求的纯化水储存、分配、使用系统，注射用水的储存、分配、使用系统，纯蒸汽的分配、使用系统，洁净气体的分配、使用系统系统工程，各类配液系统、CIP系统、中药提取浓缩工艺管道系统等的深化设计、施工安装、调试验收、验证支持系统等一体化服务。